《中国药典》概况

        1, 《中国药典》英文名称Chinese Pharmacopeia (缩写ChP),其后括号内的年份表示版

本，版本- (2015年版),新中国成立以来，我国已经出版了十版药典(1953, 1963、 1977, 1985, 1990, 1995、 2000,、 2005、 2010, 2015年版),其中1953年版为一册， 1963年版开始分成一、二两部， 2005年版开始分为一、二、三部， 2015年版开始分为一、二、三、四部。第10版，即2015年版是在2010年版的基础上加以修订的。按照国家《中华人民共和国标准化法》的规定，药品标准每五年应修订一次。各版收载品种情况见表2-1.

     2、基本内容与组成

         基本内容按顺序排列有前言，国家药典委员会委员名单， 目录，(中国药典》沿革、新增品种名单，未收载上版药典品种名单，新增、修订与删除的附录名单，新老药名对照，凡例，品名目次，正文和索引等。的组成包括凡例、正文和索引。

        (1)凡例 凡例是解释和正确地使用，进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。这些规定具有法定的约束力。凡例是药典的重要组成部分，药典从2000年版开始对凡例的编排做了较大调整，按内容归类整理编排，并冠以标题，便于查阅和使用。现行版仍基本沿用这种形式。二部药典凡例的标题有“总则”、“正文”、“通则”、“名称与编排”、“项目与要求”、“检验方法和限度”、“标准品与对照品”、“计量”、“度”、“试药、试液、指示剂”、“动物试验。和“说明书、包装、标签” 12项，总共38条。

         药品质量检测工作人员在根据(2015年版)进行检测时，为了正确地理解与使用药典，必须逐条掌握凡例的内容和含义，并在工作中切实遵照执行。凡例和附录中使用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定不能概括的情况时，在正文的各论中另有规定。凡例的具体内容参见教材附录部分。

        (2)正文 正文是药典的主要内容，收载药品及制剂的质量标准。(2015年版)二部的正文分为两部分，部分为化学药、抗生素等及其制剂的质量标准；第二部分为放射药品的质量标准。每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可以分别列有： 1.D品名(包括中文名、汉语拼音名与英文名); 2.有机药物的结构式： 3.分子式与分子量； 4..来源或有机药物的化学名称； 5.含量或效价规定； 6.处方：7.制法； 8.性状； 9.鉴别； 10.校

查； 11.含量或效价测定； 12.类别；13.规格； 14.贮藏； 15.制剂； 16.杂质信息等。

         (3)索引 索引列在药典书末，便于快速查阅有关内容，与正文前的目录作用相同，素引包括中文索引和英文索引，中文索引按汉语拼音顺序排列，可检索到正文和附录的内容：英文索引按英文名称首字母的顺序排列，以英文名和中文名对照的形式排列，只能检索到正文的内容。